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▲藥師談藥物不良反應及藥害救濟。

文／臺北市藥師公會國際事務委員會主委陳舜仁

藥物不良反應（adverse drug reaction，簡稱ADR）是患者使用某種藥物治療疾病時，產生與治療無關的作用，而這作用一般對患者的治療不利。同時，不是所有使用該藥物的患者都會出現不良反應；不同患者出現不良反應的症狀程度不盡相同，存在很大的個體差異性。藥品上市後，當懷疑病患因藥品引起嚴重不良反應時，醫療機構、藥局、藥商必須依衛生主管機關規定期限內進行通報，民眾亦可主動通報相關不良反應。

藥品上市前必須進行三階段的人體臨床試驗，從第一期（phase I）人體安全性研究至第三階段（phase III）療效確認後，才能申請藥品上市。但在試驗階段時，因參與試驗人數有限、族群、病人疾病複雜度及用藥種類皆被挑選，因此藥物的副作用只有少數被證實。第四期臨床試驗（PhaseⅣ）是藥品上市後的追蹤研究，監測該藥物是否有先前幾個階段沒發現的不良反應。此時，新藥因使用於不同人種、病人群、可能有藥物與食物、疾病之間的交互作用等因素，而發現藥物不良反應的類型及頻次皆增加，並隨著長時間的追蹤統計後，廠商依此研究結果再申請仿單修正。因此新藥上市期，為保障病人用藥安全，需要更多人主動通報，匯集更多的ADR種類及案件數。

▲沒有一種藥品是100%安全，即使是醫師常開的合法藥品，仍然有少數人會出現情人節禮物送女朋友嚴重程度不等之副作用。（圖／達志／示意圖）

嚴重藥物不良反應是指藥物造成死亡、危及生命、永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、導致病人住院或延長病人住院時間、其他可能導致永久性傷害需做處置者。世上沒有一種藥品是對所有人都100%安全，即使是醫師常開的合法藥品，仍然有少數人會出現嚴重程度不等的副作用，這有可能與個人體質、疾病或劑量等因素有關。我國「藥害救濟法」中所指的藥害，是指嚴重藥物不良反應導致死亡、殘障或嚴重疾病。藥害救濟是衛生福利部為讓民眾在正當使用合法藥物時卻發生藥物不良反應，而導致死亡、障礙或嚴重疾病時，能獲得迅速救濟之服務。

藥害救濟承辦單位為財團法人藥害救濟基金會，此會經台灣台北地方法院90年9月24日准予登記在案，其主要業務即接受衛生福利部委託專責辦理藥害救濟相關業務，聯絡方式為台北市10092中正區愛國東路22號10樓，諮詢專線為(02) 2358-4097。

陳舜仁，臺北市藥師公會國際事務委員會主委。

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